創新醫療器械是指在我國依法取得核心技術發明專利,工作原理或作用機理首創,臨床應用價值顯著的基本定型器械產品。國產創新醫療器械研發、臨床試驗、審評審批上市許可、進入醫療機構實現商業化等過程,一般需5-8年左右時間。創新醫療器械特別審批的申請必須在醫療器械產品注冊申報前提交,第一類醫療器械不能申請創新醫療器械特別審批,僅限于二類、三類。

資料來源:公開資料、觀研天下整理
從獲批數量來看,2014-2024年,我國獲得批準上市的創新醫療器械數量持續增長。截至2024年國家藥監局共批準315個創新醫療器械上市,覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統、人工智能等領域。2025年1-4月,國內獲批上市的創新醫療器械數量已達34個。

數據來源:公開資料、觀研天下整理
從國內外分布來看,截至2024年境內創新醫療器械272個,涉及16個省的193家企業,占比86%;進口創新醫療器械43個,涉及6個國家的24個企業,占比14%。

數據來源:公開資料、觀研天下整理
從產品類型看,截至2024年已獲得批準上市的創新醫療器械中,有源產品194個,占比約61%;無源產品97個,占比31%;體外診斷試劑產品24個,占比8%;有源和無源創新醫療器械數量較多。

數據來源:公開資料、觀研天下整理
從省份分布來看,已經獲批上市的創新醫療器械產品所在地主要集中在經濟發達地區和醫療器械產業基礎較好的省份。其中,北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多,約占全部已批準的315個創新醫療器械的75.9%,與2023年相比有所下降。

數據來源:公開資料、觀研天下整理(xyl)
觀研天下?專注行業分析十三年,專業提供各行業涵蓋現狀解讀、競爭分析、前景研判、趨勢展望、策略建議等內容的研究報告。更多本行業研究詳見《中國創新醫療器械行業現狀深度研究與投資前景預測報告(2025-2032)》。
本站文章版權歸原作者及原出處所有。內容為作者個人觀點,并不代表本站贊同其觀點和對其真實性負責,本站只提供參考并不構成任何投資及應用建議。本站是一個個人學習交流的平臺,網站上部分文章為轉載,并不用于任何商業目的,我們已經盡可能的對作者和來源進行了通告,但是能力有限或疏忽,造成漏登,請及時聯系我們,我們將根據著作權人的要求,立即更正或者刪除有關內容。本站擁有對此聲明的最終解釋權。聲明:該文章系轉載,登載該文章目的為更廣泛的傳遞市場信息,不代表跟公司贊同其觀點。文章內容僅供參考。
2025深圳國際醫療器械展覽會/深圳醫博會/秋季醫博會將在“制造醫療”與“守護健康”的雙重加持下將于12月10日-12日在深圳國際會展中心隆重舉行,有著“全國醫療器械產業重要集聚區”之稱的深圳,依托 “大灣區核心引擎”和“全國先行示范區”的創新土壤,將來自20多個國家的2000多家醫療器械生產品牌和超過60000人次的醫院買家和經銷商、代理商匯聚 “深圳醫博會”交易、交流。為行業呈現一場更為精彩的大健康產業盛宴,為建設健康中國及“十四五”經濟社會發展持續貢獻力量!展區覆蓋醫用影像展區、手術室展區、IVD體外診斷展區、3D打印展區、智能穿戴展區、醫用輔料及耗材展區、防護及防疫用品展區、醫用消毒感控展區、智能醫療健康展區、骨科專區、康復理療區、醫療設計與制作展參展咨詢熱線:陸軍18930529086(微信同號)