創新醫療器械是指在我國依法取得核心技術發明專利，工作原理或作用機理首創，臨床應用價值顯著的基本定型器械產品。國產創新醫療器械研發、臨床試驗、審評審批上市許可、進入醫療機構實現商業化等過程，一般需5-8年左右時間。創新醫療器械特別審批的申請必須在醫療器械產品注冊申報前提交，第一類醫療器械不能申請創新醫療器械特別審批，僅限于二類、三類。

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從獲批數量來看，2014-2024年，我國獲得批準上市的創新醫療器械數量持續增長。截至2024年國家藥監局共批準315個創新醫療器械上市，覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統、人工智能等領域。2025年1-4月，國內獲批上市的創新醫療器械數量已達34個。

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從國內外分布來看，截至2024年境內創新醫療器械272個，涉及16個省的193家企業，占比86%；進口創新醫療器械43個，涉及6個國家的24個企業，占比14%。

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從產品類型看，截至2024年已獲得批準上市的創新醫療器械中，有源產品194個，占比約61%；無源產品97個，占比31%；體外診斷試劑產品24個，占比8%；有源和無源創新醫療器械數量較多。

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從省份分布來看，已經獲批上市的創新醫療器械產品所在地主要集中在經濟發達地區和醫療器械產業基礎較好的省份。其中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的315個創新醫療器械的75.9%，與2023年相比有所下降。

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